設計開発 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ 薬機法の基礎と許認可制度 薬事申請書の作成と記載事例 QMSと適合性調査への対応 こんな方におすすめです 医療機器開発に携わる設計・開発担当者 ISO13485 (7.3)またはISO9001 (8.3)の理解を深めたい方 薬事申請に関する知識を習得したい方 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント 薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説 講師 叶コンサルティング（株） 代表取締役 大崎 智義 氏【略歴】1993年3月 中部大学 工学部 工業化学科 卒業1994年より医療衛生材料メーカー、カテーテルメーカー、ガイドワイヤーメーカーの薬事、品証、製造、開発、営業の各セクションを経験後、2012年より現職（薬機法に係るコンサルティングング）に至る。・メディカル・デバイス産業振興協議会 会員https://medical-device.jp/index.html#departments・しがオープンイノベーションフォーラム（旧「しが医工連携ものづくりネットワーク」会員https://www.shigaplaza.or.jp/openinobe/・京都産業２１「京MED」会員（サポーター②（間接支援））https://www.ki21.jp/matching/kyomed/・ひろしま医療関連産業研究会 会員https://www.pref.hiroshima.lg.jp/soshiki/229/ikoupt01.html セミナー趣旨、ポイント 薬事担当目線で、設計・開発部門の方々向けの薬機法、薬事申請を解説します。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説します。 こんな方におすすめ ISO13485 7.3（設計・開発）（若しくはISO9001 8.3）への理解 得られる知識 医療機器の開発を行うに当たって必要な基礎的薬事規制、薬事承認申請書、添付資料（STED）等の内容と作成方法、適合性調査（信頼性およびQMS）の理解 プログラム 1. 医療機器の規制 1-1 法律上での医療機器とは 1-2 医療機器の定義、範囲 2. クラス分類と許認可 2-1 クラス分類とは 2-2 業態・品目の観点から 3. 医療機器の特徴と開発のプロセス 4. 医療機器審査の基本的な考え方と臨床評価 5. 承認・認証 申請書の構成 5-1 申請書には何を書くのか？ 5-2 申請書の記載事例 6. 対面助言を受けるには・・・ 7. 基本要件への適合 8. 適合性調査（QMS）への対応 8-1 調査の目的 8-2 調査申請資料について 8-3 調査の流れ 8-4 調査指摘事例（設計開発に係る内容を中心に） 9. 適合性調査（信頼性調査）への対応 9-1 調査の概要 9-2 留意点と調査指摘事項 10. 申請書を書くために開発部門から得たい情報とは（薬事担当者の立場から）