FDA – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ GMP査察における英文資料の作成 海外当局査察への対応 英語メールの作成と注意点 こんな方におすすめです 海外進出を目指す製薬企業の担当者 GMP査察対応を控えている担当者 英語での文書作成スキルを向上させたい担当者 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書（SOP/CAPA/SMF）の具体的な英訳の実践・査察対応事例 ～英訳すべき（した方がよい）文書と当局対応・プレゼンテーション～ 【講師よりコメント】本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局（英語圏）からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書（手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル）について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説。海外進出を目指す会社には英語を含め幅広い知識が求められるが、一朝一業務対応夕に進めることは非常に難しいので、このセミナーをきっかけに海外対応に対し前向き推進していくになるきっかけを手に入れることが出来ると考える。過去の経験で1日のセミナーで得られる知識だけでは不十分であり、今回得られた知識を元に業務を発展させることを期待する。NPO-QAセンター理事 中山 昭一 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/21652.html[ご略歴]日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年[主なご研究・ご業務]日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ 講師 NPO-QAセンター理事 中山 昭一 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/21652.html[ご略歴]日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年[主なご研究・ご業務]日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ セミナー趣旨、ポイント 得られる知識 ① 手順書等に使用する英語② CAPAの英文事例 ・ヘッダー ・目的: ・適用範囲 ・用語 ・責任③ サイトマスターファイルの英文作成 ・サイトマスターファイルについて ・サイトマスターファイルの英文及び日本文事例 1. サイトマスターファイル本文例：一般情報 2. サイトマスターファイル添付資料例 等④ 海外査察への対応の基本 ・査察準備 ・英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション 等 プログラム 1 英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキスト作成 1.1 英文メール作成の基本 以下に事例を示します 1.1.1 Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます 1.1.2 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします 1.1.3 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう 例えば：As this is the first mail to you, I would like to introduce myself briefly. My name is Shoichi Nakayama and belong to QA division of BBB company. As a member of ABC project team, I had been nominated to contact person to your company. 1.2 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について 1.3 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて 以下にshallの事例を示す。 1.3.1 Shall, should, must, have to, willとwouldの違いについて 1.3.2 Shallはそうする（なる）、言い換えるとそうしなさいと命令形で守らなければ法律違反となる。CGMPではshallが使われる 1.4 日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について 1.5 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン 1.6 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン2 GMP査察対応について-FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法- 2.1 査察準備 2.1.1 ツアーエリアの準備 2.1.2 書類 2.1.3 模擬査察 2.2 FDA査察の準備（工場側）事例 2.3 プレゼンテーションと準備資料の例 2.4 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション： 2.4.1 組織図『英』 2.4.2 製造所・作業所のレイアウト『英』 2.4.3 会社の品質方針『英』等 2.5 査察の対応事例 2.5.1 FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック 2.5.2 査察前活動事例 2.5.3 査察の流れの概要 2.5.4 FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察 2.5.5 CGMPと対応する483(指摘事項）の事例3 英文資料を作成してみよう（英文対訳） 3.1 CAPA手順書の英文の作成 3.1.1 CAPAとは 3.1.2 ヘッダー 3.1.3 目的: 3.1.4 適用範囲 3.1.5 用語 3.1.6 責任例えば: It is the responsibility of each site to implement a CAPA system and implemented by Medicinal product committee nominated from Quality and Manufacturing department. 2.1.7 CAPAの実施 3.2 サイトマスターファイルの英文作成 3.2.1 サイトマスターファイルについて 3.2.2 サイトマスターファイルの英文及び日本文事例 3.2.3 サイトマスターファイル本文例 3.2.4 サイトマスターファイル 添付資料例 ・承認書 ・GMP証明書 ・製造品目 ・敷地レイアウト等 3.2.4 従業員関係 3.3バリデーション手順書の英文事例 3.3.1 据え付け時適格性評価英文事例 ・表紙 ・システム概要 ・手順例 ・機器事例 ・結論等 3.3.2 運転時適格性評価英文事例 ・表紙 ・システム概要 ・手順例 ・機器事例 ・結論等 □質疑応答□

ラボにおける監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書（SOP/CAPA/SMF）の具体的な英訳の実践・査察対応事例