PIC/S

セミナー概要 セミナーのテーマ GMP省令とクラウド利用における注意点 CSV、ERES、データインテグリティの基礎と実践 クラウドサービスのバリデーションと適格性評価 こんな方におすすめです GxP規制下でクラウドサービスの利用を検討している方 CSV、データインテグリティ、ERESに関する知識を深めたい方 クラウドのバリデーション実務について学びたい方 基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 GMP省令とデータインテグリティ要件をふまえた～クラウド基盤の適格性評価計画書つき～ GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。1） GMP省令改正のポイント2） CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘3） クラウドサービスの基礎とリスク4） PIC/Sのコンピュータ要件5） クラウドサービスのバリデーション6） クラウド基盤のURSと適格性評価7） クラウドサービス提供者の適格性評価と監査FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。★★★ 事前質問大歓迎 ★★★クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。※受講者の皆様に開催日までに講師からの事前アンケートを送付しております。こちらからの質問も可能でございます。【事前質問はこちら】https://www.science-t.com/request/ 講師 合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表望月 清 氏【講師情報】https://www.science-t.com/lecturer/21866.html1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職 ■本テーマ関連の活動と資格米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー米国PDA認定コンピュータシステムオーディター日本QA研究会認定 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 環境モニタリンググループメンバー日本ISPE無菌委員会 環境モニタリングWG元リーダー・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html・データインテグリティ広場 主宰 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html ■WEB連載 ラボにおけるERESとCSVhttps://www.gmp-platform.com/author_detail.html?id=112★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中（製造におけるDI指摘を含む100社超における事例紹介） セミナー趣旨、ポイント クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。PIC/S Annex 11（Computerised Systems）・ アプリケーションはバリデートすること・ IT基盤は適格性評価することPIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキームGxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。1） GMP省令改正のポイント2） CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘3） クラウドサービスの基礎とリスク4） PIC/Sのコンピュータ要件5） クラウドサービスのバリデーション6） クラウド基盤のURSと適格性評価7） クラウドサービス提供者の適格性評価と監査FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。 プログラム 10：30～16:30＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分） ▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞1. GMP省令改正における留意点 ・ データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど2. ERESの基礎 ・ 電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど3. CSVの基礎 ・ バリデーションと適格性評価 ・ カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス ・ AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション ・ FDA査察指摘事例4. データインテグリティの基礎 ・ DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど ・ FDA査察指摘トップ10 ・ DI対応サマリ5. リスクマネジメントの基礎6. クラウドサービスの基礎 ・ クラウドとオンプレミス ・ IaaS、PaaS、SaaS ・ 仮想化環境/仮想化サーバー ・ 可用性と稼働率 ・ クラウド基盤のアーキテクチャ ・ クラウドサービス提供者7. クラウドのリスク8. PIC/Sのコンピュータ要件9. クラウドのバリデーション ・ IaaSのCSV ・ PaaSのCSV ・ SaaSのCSV10. クラウド基盤のURS11. クラウド基盤の適格性評価12. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査 ・ GMP省令改正の要求 ・ 供給者監査のFDA査察指摘事例 ・ 適格性評価と監査の実施方法 ・ 第一者監査 第二者監査 第三者監査13. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ） □ 質疑応答 □