設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント

  • 開催日2025年11月20日(木)
  • 形態ライブ配信 or アーカイブ配信

セミナー概要

セミナーのテーマ

  • 薬機法の基礎と許認可制度
  • 薬事申請書の作成と記載事例
  • QMSと適合性調査への対応

こんな方におすすめです

  • 医療機器開発に携わる設計・開発担当者
  • ISO13485 (7.3)またはISO9001 (8.3)の理解を深めたい方
  • 薬事申請に関する知識を習得したい方
セミナータイトル設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント
開催日時 【ライブ配信】

2025年11月20日(木)10:30~16:30
お申し込み期限:2025年11月20日(木)10:00まで

【アーカイブ配信】
視聴期間:2025年11月21日(金)~2025年11月28日(金)
お申し込み期限:2025年11月21日(金)まで

開催場所/配信の補足・注意事項

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1.Zoomを使用されたことがない方は、下記よりミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
https://zoom.us/download#client_4meeting
2.セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3.開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
・無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

受講料55,000円(税込、資料付)

■会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、
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設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント

薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説

講師

叶コンサルティング(株) 代表取締役 大崎 智義 氏

【略歴】
1993年3月 中部大学 工学部 工業化学科 卒業
1994年より医療衛生材料メーカー、カテーテルメーカー、ガイドワイヤーメーカーの薬事、品証、製造、開発、営業の各セクションを経験後、2012年より現職(薬機法に係るコンサルティングング)に至る。

・メディカル・デバイス産業振興協議会 会員
https://medical-device.jp/index.html#departments
・しがオープンイノベーションフォーラム
(旧「しが医工連携ものづくりネットワーク」会員
https://www.shigaplaza.or.jp/openinobe/
・京都産業21「京MED」会員(サポーター②(間接支援))
https://www.ki21.jp/matching/kyomed/
・ひろしま医療関連産業研究会 会員
https://www.pref.hiroshima.lg.jp/soshiki/229/ikoupt01.html

セミナー趣旨、ポイント

 薬事担当目線で、設計・開発部門の方々向けの薬機法、薬事申請を解説します。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説します。

こんな方におすすめ

ISO13485 7.3(設計・開発)(若しくはISO9001 8.3)への理解

得られる知識

医療機器の開発を行うに当たって必要な基礎的薬事規制、薬事承認申請書、添付資料(STED)等の内容と作成方法、適合性調査(信頼性およびQMS)の理解

プログラム

1. 医療機器の規制
  1-1 法律上での医療機器とは
  1-2 医療機器の定義、範囲

 2. クラス分類と許認可
  2-1 クラス分類とは
  2-2 業態・品目の観点から

 3. 医療機器の特徴と開発のプロセス

 4. 医療機器審査の基本的な考え方と臨床評価

 5. 承認・認証 申請書の構成
  5-1 申請書には何を書くのか?
  5-2 申請書の記載事例

 6. 対面助言を受けるには・・・

 7. 基本要件への適合

 8. 適合性調査(QMS)への対応
  8-1 調査の目的
  8-2 調査申請資料について
  8-3 調査の流れ
  8-4 調査指摘事例(設計開発に係る内容を中心に)

 9. 適合性調査(信頼性調査)への対応
  9-1 調査の概要
  9-2 留意点と調査指摘事項

 10. 申請書を書くために開発部門から得たい情報とは(薬事担当者の立場から)

受付中