セミナー概要
セミナーのテーマ
- 薬機法の基礎と許認可制度
- 薬事申請書の作成と記載事例
- QMSと適合性調査への対応
こんな方におすすめです
- 医療機器開発に携わる設計・開発担当者
- ISO13485 (7.3)またはISO9001 (8.3)の理解を深めたい方
- 薬事申請に関する知識を習得したい方
セミナータイトル | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント |
開催日時 | 【ライブ配信】 2025年11月20日(木)10:30~16:30 【アーカイブ配信】 |
開催場所/配信の補足・注意事項 | 【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】 |
受講料 | 55,000円(税込、資料付) ■会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から |
主催 | R&D支援センター |
受付中
設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント
薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説
講師
叶コンサルティング(株) 代表取締役 大崎 智義 氏
【略歴】
1993年3月 中部大学 工学部 工業化学科 卒業
1994年より医療衛生材料メーカー、カテーテルメーカー、ガイドワイヤーメーカーの薬事、品証、製造、開発、営業の各セクションを経験後、2012年より現職(薬機法に係るコンサルティングング)に至る。
・メディカル・デバイス産業振興協議会 会員
https://medical-device.jp/index.html#departments
・しがオープンイノベーションフォーラム
(旧「しが医工連携ものづくりネットワーク」会員
https://www.shigaplaza.or.jp/openinobe/
・京都産業21「京MED」会員(サポーター②(間接支援))
https://www.ki21.jp/matching/kyomed/
・ひろしま医療関連産業研究会 会員
https://www.pref.hiroshima.lg.jp/soshiki/229/ikoupt01.html
セミナー趣旨、ポイント
薬事担当目線で、設計・開発部門の方々向けの薬機法、薬事申請を解説します。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説します。
こんな方におすすめ
ISO13485 7.3(設計・開発)(若しくはISO9001 8.3)への理解
得られる知識
医療機器の開発を行うに当たって必要な基礎的薬事規制、薬事承認申請書、添付資料(STED)等の内容と作成方法、適合性調査(信頼性およびQMS)の理解
プログラム
1. 医療機器の規制
1-1 法律上での医療機器とは
1-2 医療機器の定義、範囲
2. クラス分類と許認可
2-1 クラス分類とは
2-2 業態・品目の観点から
3. 医療機器の特徴と開発のプロセス
4. 医療機器審査の基本的な考え方と臨床評価
5. 承認・認証 申請書の構成
5-1 申請書には何を書くのか?
5-2 申請書の記載事例
6. 対面助言を受けるには・・・
7. 基本要件への適合
8. 適合性調査(QMS)への対応
8-1 調査の目的
8-2 調査申請資料について
8-3 調査の流れ
8-4 調査指摘事例(設計開発に係る内容を中心に)
9. 適合性調査(信頼性調査)への対応
9-1 調査の概要
9-2 留意点と調査指摘事項
10. 申請書を書くために開発部門から得たい情報とは(薬事担当者の立場から)
受付中