医薬品製造施設（バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤）の構造設備に関わるGMP講座

プログラム

1. 原薬（合成）製造施設のGMPと構造設備
　　1.1 原薬（合成）製造の基本的な工程と流れ
　　1.2 GMP逐条解説及び施設設計/バリデーションのポイント
　　　　1.2.1 ICHQ7 原薬GMPガイドライン第4章（構造及び設備）
　　　　1.2.2 ICHQ7 原薬GMPガイドライン第5章（工程装置）
　　　　1.2.3 ICHQ7 原薬GMPガイドライン第8章（製造及び工程内管理）
　　1.3 その他、原薬製造（合成）設備のGMP上のチェックポイント

2. 原薬（バイオ）製造施設のGMPと構造設備
　　2.1 原薬（バイオ）製造の基本的な工程と流れ
　　2.2 GMP逐条解説及び施設設計/バリデーションのポイント
　　　　2.2.1 ICHQ7 原薬GMPガイドライン第18章（細胞培養・発酵に
　　　　　 より生産する原薬のガイドライン）
　　2.3 その他、原薬製造（バイオ）設備のGMP上のチェックポイント

3. 固形製剤製造施設のGMPと構造設備
　　3.1 固形製剤製造の基本的な工程と流れ
　　3.2 GMP逐条解説及び施設設計/バリデーションのポイント
　　　　3.2.1 PIC/S GMPガイドライン Part I 第3章（建物）
　　　　3.2.2 PIC/S GMPガイドライン Part I 第5章（製造）
　　3.3 その他、固形製剤設備のGMP上のチェックポイント

4. 無菌製剤製造施設のGMPと構造設備
　　4.1 無菌製剤製造の基本的な工程と流れ
　　4.2 GMP逐条解説及び施設設計/バリデーションのポイント
　　　　4.2.1 PIC/S GMPガイドライン Annex 1 第4章（建物）
　　　　4.2.2 PIC/S GMPガイドライン Annex 1 第5章（設備）
　　　　4.2.3 PIC/S GMPガイドライン Annex 1 第6章（ユーティリティ）
　　　　4.2.4 PIC/S GMPガイドライン Annex 1 第8章（製造及び特定の技術）
　　4.3 その他、無菌製剤設備のGMP上のチェックポイント

5. 製薬用水設備
　　5.1 製薬用水の規格（３極薬局方）
　　5.2 GMP要件及び製薬用水設備設計/バリデーションのポイント
　　　　5.2.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
　　　　　　　参考情報A2（製薬用水）
　　5.3 その他、製薬用水設備のGMP上のチェックポイント

6. 医薬品製造施設の計画とユーザー要件の整理
　　6.1 エンジニアリング目線での「ユーザー要件」の整理
　　6.2 バリデーションの起点となる「URS（ユーザー要求仕様書）」との関連性
　　6.3 「ユーザー要件」から「URS（ユーザー要求仕様書）」への展開（概略のみ）

　　6.4 ユーザー要件（エンジニアリング目線）の項目例
　　　　6.4.1 生産品目、製造量、製造期間、同時生産有無
　　　　6.4.2 適用法規（GMP他）、規格

　　　　6.4.3 バイオハザード/ケミカルハザード/封じ込め要件
　　　　6.4.4 危険物（消防法他）対応
　　　　6.4.5 敷地条件、既存取合条件（建屋/ユーティリティ/排水など）
　　　　6.4.6 施設拡張計画/将来計画
　　　　6.4.7 BCP対応
　　　　6.4.8 その他要件/コンセプト（省エネ、環境対策、安全、見学者対応など）

　　　　6.4.9 プロセスフロー
　　　　6.4.10 主要機器リスト
　　　　6.4.11 物流/保管
　　　　6.4.12 サンプリング/試験
　　　　6.4.13 制御/情報/モニタリングシステム

　　　　6.4.14 室内環境条件（温湿度、清浄度他）
　　　　6.4.15 更衣体系
　　　　6.4.16 エリアゾーニング/廊下構成、機能関連図、動線図

　　　　6.4.17 バリデーション（クオリフィケーション/CSV）
　　　　6.4.18 プロジェクト（建設）スケジュール

以　上